近日，南京市知识产权局对请求人拜耳知识产权有限责任公司（下称拜耳知识产权公司）就拜耳公司发明专利“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”（专利号：ZL00818966.8，下称涉案专利）与被请求人南京恒生制药有限公司（下称恒生公司）、南京生命能科技开发有限公司（下称生命能公司）的专利侵权纠纷进行了口头审理。经审理，南京市知识产权局作出被请求人恒生公司、生命能公司侵权行为成立，责令其立即删除官方网站上关于利伐沙班原料药及利伐沙班片的宣传信息，停止许诺销售利伐沙班原料药及利伐沙班片的行政裁决。
       该案涉案专利为药品专利，利伐沙班片是拜耳公司生产的一款抗凝血领域的重要专利药品。拜耳公司是涉案专利的专利权人，该专利于2006年7月5日获得授权，将于2020年12月11日到期。实施该专利的专利产品包括但不限于利伐沙班原料药及利伐沙班片，业界权威的美国化学文摘社将专利产品“利伐沙班”编号为366789-02-8（美国化学文摘社的化学物质编号，俗称CAS登记号）。

   2019年9月，拜耳公司发现恒生公司、生命能公司在其官方网站上展出利伐沙班原料药和利伐沙班片，其官方网站展出的产品图片上清楚标明生产厂家为恒生公司，并标注了恒生公司的商标和公司地址。恒生公司全资控股的生命能公司在第十八、十九届世界制药原料中国展的展板上，展出“Rivaroxaban Tablets”和“Rivaroxaban API”，展板上同时标有恒生公司和生命能公司的注册商标。拜耳公司认为，恒生公司、生命能公司在官方网站和展会上展出的产品与拜耳公司专利产品的通用名称、化学名、结构式及CAS登记号等完全一致，该行为构成对拜耳公司专利产品的许诺销售，且至少落入了拜耳公司涉案专利的权利要求1、2和6的保护范围，恒生公司、生命能公司的行为直接侵犯了拜耳公司的 专利权。

        2019年11月29日，拜耳知识产权公司向南京市知识产权局提出专利侵权纠纷处理请求。2020年5月14日，南京市知识产权局对该案进行了口头审理。

针对拜耳知识产权公司的上述请求，恒生公司、生命能公司表示，虽然恒生公司已取得江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，但是恒生公司和生命能公司都并未取得涉案药品注册许可，所以不能在国内生产和销售涉案药品。因此，不能证明其有销售商品的意思表示，不构成许诺销售。即使认定为许诺销售，根据我国专利法第六十九条，这种行为也不视为侵犯专利权。据此，恒生公司、生命能公司请求南京市知识产权局认定其不侵犯拜耳公司的专利权。
　　 经审理，南京市知识产权局认为，该案的争议焦点如下：第一，涉案行为是否构成许诺销售；第二，涉案行为是否属于专利法第六十九条第五项规定的不视为侵犯专利权的情形。

      《专利法》第六十九条第五项规定的“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权，立法目的既要在专利权有效期内保护专利权人的合法利益，又要鼓励合法合规地研发仿制药，以便专利权保护期限届满之后及时投入市场，维护公众健康。

    　针对争议焦点一，南京市知识产权局认为，两被请求人在网站及展销会上展出涉案产品，其销售涉案产品的意思表示十分明确，构成许诺销售行为。
　　针对争议焦点二，南京市知识产权局认为，两被请求人的行为不符合自己“为提供行政审批所需要的信息”而实施“制造、使用、进口”的情形；其在网站和展会上向不特定的对象展示涉案产品信息，寻找潜在客户，这种行为并非专门为某特定对象提供，也不符合“为提供行政审批所需要的信息”专门为他人而实施的“制造、进口”情形。最后，两被请求人关于不公开销售信息，不进行广而告之，“仿制药企业是不能知晓向谁购买专利药品的”主张缺乏法律依据。因此，恒生公司、生命能公司的行为不属于专利法第六十九条第五项规定的例外情形。

针对该案，恒生公司、生命能公司的代理人表示，在专利药的专利保护期届满之后，如何实现仿制药在第一时间上市，从而使广大患者能及时用到价格较为低廉的仿制药，是亟需解决的问题。获得创新与仿制之间的平衡，需要公平的市场竞争，才能更好地保护公众健康权益。

事实上，2020年3月，拜耳知识产权公司曾就石家庄斯迪亚诺精细化工有限公司销售和许诺销售利伐沙班片的行为向石家庄市知识产权局提出了专利侵权纠纷处理请求。2020年5月15日，该局就该请求作出处理决定书，认定被请求人在其官网许诺销售利伐沙班原料药并通过Chemicalbook网站进行销售的行为，侵犯了拜耳公司的发明专利权，责令被请求人停止侵权，下架侵权产品。

    　针对上述相关案件，拜耳（中国）有限公司知识产权总监刘红强表示，拜耳公司对知识产权侵权行为始终采取零容忍的态度，认为保护和尊重知识产权是营造良好营商环境的重要条件。专利行政裁决具有效率高、成本低、专业性强、程序简便的特点，在提升知识产权保护水平方面具有重要作用。

        目前，两被请求人不服该行政裁决，已向南京市中级人民法院提起行政诉讼。